单元

细目

要点

要求

一、药品质量标准

1．概述

（1）药品质量控制目的与质量管理的意义

了解

（2）全面控制药品质量

掌握

2．药品质量标准

（1）药品质量标准

了解

（2）中国药典

掌握

（3）制定药品质量标准的基本原则与依据

了解

二、药品检验的主要任务和方法

1.药品检验的任务和一般程序

（1）药品检验的任务

了解

（2）药品检验序程：取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告

掌握

2.鉴别方法

（1）化学鉴别法

掌握

（2）光谱鉴别法

了解

（3）色谱鉴别法

了解

3.杂质及其检查方法

（1）药物中的杂质

了解

（2）一般杂质检查方法与原理

熟练掌握

4.药物制剂通则检查

（1）片剂与胶囊剂

掌握

（2）注射剂和滴眼剂

了解

（3）栓剂

了解

（4）软膏剂和眼膏剂

了解

（5）颗粒剂

了解

（6）滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂

了解

5.含量测定方法

（1）滴定分析法

掌握

（2）分光光度法

了解

（3）色谱分析法

了解

（4）含量测定有关计算

掌握

6.复方制剂分析

复方制剂分析的特点与要求

了解

7.药物分析方法的要求

准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围、耐用性

了解

1．苯巴比妥

（1）鉴别：丙二酰脲反应

熟练掌握

（2）有关物质检查

了解

（3）含量测定：银量法

掌握

2．阿司匹林

（1）鉴别：三氯化铁反应

掌握

（2）游离水杨酸的检查

掌握

（3）含量测定：酸碱滴定法

熟练掌握

3．普鲁卡因

（1）鉴别：重氮化-偶合反应

熟练掌握

（2）对氨基苯甲酸的检查

掌握

（3）含量测定：亚硝酸钠滴定法

熟练掌握

三、典型药物的分析

4.异烟肼

（1）鉴别：与硝酸银的反应

掌握

（2）游离肼的检查

掌握

（3）含量测定：HPLC法

了解

5．地西泮

（1）鉴别：与浓酸的呈色反应、氯化物的鉴别反应

了解

（2）有关物质检查

了解

（3）含量测定：非水溶液滴定法

掌握

6．阿托品

（1）鉴别：托烷生物碱的反应

熟练掌握

（2）有关物质的检查

了解

（3）含量测定：非水溶液滴定法

了解

7.维生素C

（1）鉴别：与硝酸银的反应

掌握

（2）金属杂质的检查

了解

（3）含量测定：碘量法

熟练掌握

8．青霉素

（1）鉴别：HPLC法

了解

（2）青霉素聚合物检查

了解

（3）含量测定：HPLC法

了解

9.氢化可的松

（1）鉴别：硫酸苯肼、菲林试剂

熟练掌握

（2）含量测定：高效液相色谱法

了解

10．地高辛

（1）鉴别：Keller-Kiliani反应

掌握

（2）有关物质检查

了解

（3）含量测定：HPLC法

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