药事管理与法规_执业西药师_合肥良学教育

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药事管理与法规

61. 患者，女，36岁，静脉滴注上市5年内的某国产药品，7分钟后全身瘙痒难以忍受，立即停药，患者症状无缓解，并出现呼吸困难，血压下降至4025mHlg，神志模糊，给予抗休克治疗，患者神志逐渐清醒，呼吸顺畅，痒感消失，血压回升至正常范围内。査询药品说明书【不良反应】项下没有注明该药品可能发生过敏性休克。同时，新闻媒体开始报道同种药品在某地区近段时间开始集聚出现同样的病例100例。

62. 甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业新设合并，并扩大经营范围（增加精神药品、医疗用毒性药品），丙企业决定总部扩大经营范围（增加第二类精神药品、医疗用毒性药品），某门店更换质量负责人

63. 2020年4月1日，甲省印发《甲省药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治“回头看”工作方案》，专项整治时间为2020年5月至2020年10月。专项整治后，甲省药品监督管理局召开集体约谈会，通报专项检查情况及存在的共性问题和突出问题处理结果：①对存在严重问题的企业视情节按照《药品管理法》第126条“责令限期改正、给予警告”处罚；②逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；③情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证；④按《药品管理法》第130条“责令改正，给予警告”处罚；⑤情节严重的，吊销药品经营许可证。以上述监督检查和行政处罚督促企业切实履行主体责任，规范经营行为。在监督检查过程中，乙药店被发现丙医院药剂科人员赵某在零售药店营业场所悬挂了以其名义注册的《执业药师注册证》，但是赵某从来没有到乙药店上班，决定对乙药店和赵某进行行政处罚。

64. 甲药店经营品种有含麻黄碱类复方制剂（单位剂量麻黄碱类药物含量为40mg），其药包装、标签和说明书上印制有红色OTC专有标识。此药品系由国内乙药品生产企业生产。甲药店发现某患者多次大量、购买该药品，向药品监督管理部门和公安机关报告。经查实，此人正在加工、提炼制毒物品制造毒品。另外，药品监督管理部门也认定乙药品生产企业生产的上述含麻黄碱类复方制剂包装标识违法

65. 医药代表赵某为了争取某三甲医院院长王某采购其负责的药品，为其提供科研经费50万元。同时，为了使这些药品销售数量增加，又为事业编制的医生吴某多次报销国际学术会议费用，吴某通过开具处方，为赵某销售了200万元的药品。赵某给予王某、吴某的相关费用都没有在该医院记入财务账。市场监督管理部门查实上述情况后，给予了行政处罚，并将违反《刑法》的事项移交司法机关。法院判决认为赵某给吴某报销的费用数额较大。另外，药品集中采购部门也对赵某所在制药企业进行了处罚。

66. 甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码是“HbzbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（不含疫苗）。

67. 某国内药品生产企业生产碳青霉烯类抗菌药物（特殊使用级），该药品是目前抗菌谱最广，抗菌活性最强的非典型β-内酰胺抗生素。某县药品监督管理部门在监督检查中发现某三甲医院正在临床上使用该药品，批号为20012的药品合格，批号为20023的药品外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。负责药品监督管理的部门根据2019年新修订的《药品管理法》进行了行政处罚，并将该案件移交公安机关。公安机关查实批号为20023的药品在该医院销售金额为30万元，其中有危重病号使用。

68. 下列药品证件只能一次性使用的是

69. 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，关于提供商品和服务的经营者应当承担的义务的说法，正确的是

70. 国家调整基本药物目录品种和数量的依据有

71. 根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事组织机构的说法，正确的有

72. 根据《药品医疗器械飞行检查办法》，药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。被检查单位可被视为拒绝、逃避检查的行为有

73. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》及相关规定，药品上市许可持有人上报药品不良反应的形式主要有

74. 根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，下列药品可不更名或不予更名的是

75. 根据《药品管理法》，药品零售企业（含药品零售连锁企业门店）下列经营行为可定性为销售假药的有

76. 《药品管理法》在药品流通环节，创新多项制度。这些制度包括

77. 根据《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，下列机构之间开具发票的方式，正确的有

78. 根据《关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2013〕28号），省级中药饮片炮制规范的收载范围限于

79. 根据《疫苗管理法》，关于疫苗上市许可和临床试验要求的说法，错误的是

80. 关于血液制品经营管理要求的说法，错误的是