1.
病历摘要:近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强
(1). 下列对应关系中正确的是：
A.
GSP－药品经营质量管理规范
B.
GCP－药物临床试验质量管理规范
C.
GAP－中药材生产质量管理规范
D.
GMP－药品生产质量管理规范
E.
GLP－药物非临床试验质量管理规范
(2). 现行《中华人民共和国药品管理法》自何时起施行：
A.
2000年5月1日
B.
2000年12月1日
C.
2001年5月1日
D.
2001年12月1日
E.
2002年12月1日
(3). 现行《药品不良反应报告和监测管理办法》中所说的药品不良反应是指：
A.
药品的副作用
B.
药品在正常用法用量下出现的有害反应
C.
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
D.
所有药物（包括未上市新药及已上市药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
E.
不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
(4). 在新药临床试验中，保障受试者权益的主要措施包括：
A.
伦理委员会的审核
B.
签署受试者知情同意书
C.
为受试者提供丰厚的报酬
D.
让受试者自己选择进入哪一个实验组
E.
受试者签署知情同意书时必须要有一个证明人在场
(5). 新药Ⅰ期临床试验：
A.
是初步的临床药理学及人体安全性评价试验
B.
初步评价药物的治疗作用和安全性
C.
初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学
D.
必须采取随机、双盲、阳性药对照设计
E.
必须在健康志愿者中进行
