(来学网)案例摘要:2010版《中国药典》已于2010年10月1日起实施。《中国药典》是国家为了保证药品质量可控、保障人民群众用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据。此次颁布的《中国药典》共3部,收载药品品种4567个,比上一版药典新增品种千余例。
- 《中国药典》2010年版规定哪些试液可用于重金属的检查
- 下列哪些条款符合《中国药典》对“恒重”的规定
A. (来学网)指供试品连续两次干燥后称重的差异在0.3mg以下的重量
B. (来学网)指供试品连续两次炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量
C. (来学网)指供试品连续两次干燥后称重的差异在5mg以下的重量
D. (来学网)指供试品在105℃干燥5小时后的重量
E. (来学网)指供试品在规定温度炽灼3小时后的重量
- 下列有关注射剂检查项目的叙述,哪些不符合《中国药典》规定
A. (来学网)注射剂应进行微生物限度检查并符合规定
B. (来学网)加有抑菌剂的注射剂还须进行无菌检查
C. (来学网)静脉注射用无菌粉末须检查不溶性微粒
D. (来学网)各品种注射液可用细菌内毒素检查代替热原检查
E. (来学网)注射用无菌粉末须检查含量均匀度或装量差异
- 下列有关胶囊剂检查项目的叙述,哪一项不符合《中国药典》规定
B. (来学网)测定软胶囊装量差异时,必须用小刷刷净囊壳内壁附着的药物和辅料
C. (来学网)阿莫西林胶囊的溶出度测定介质是纯化水
D. (来学网)溶出介质的温度应恒定在37℃±0.5℃
E. (来学网)肠溶胶囊的释放度包括酸中释放量和缓冲液(pH6.8)中释放量
- 下列哪些操作不符合《中国药典》(2010版)对热原检查法的规定
A. (来学网)试验用的注射器、针头置烘箱中,用250℃加热30分钟可除去热原
C. (来学网)供试品采用腹腔注射的方式注入家兔体内
D. (来学网)如供试品判定为符合规定,则组内全部家兔次日可再使用
E. (来学网)如供试品判定为不符合规定,则组内全部家兔永远不再使用