案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。-046-临床药学

案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。

现行《药品注册管理办法》的适用范围包括
A.
(来学网)在中国境内申请进行药物临床试验
B.
(来学网)在中国境内申请药品生产
C.
(来学网)在中国境内申请药品进口
D.
(来学网)在中国境内申请进行相关的药品注册检验
E.
(来学网)对药品注册的监督管理
下列哪种情况需按新药申请
A.
(来学网)未曾在中国境内上市销售的药品、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品
B.
(来学网)已上市药品改变剂型、改变给药途径的，境外生产的药品在中国境内上市销售、效期满后申请人拟继续生产的药品
C.
(来学网)未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的、仿制已批准上市的药品
D.
(来学网)未曾在中国境内生产过的药品、仿制已有国家标准的药品、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
E.
(来学网)未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证，生物制品仿制药申请
根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于
A.
(来学网)工期临床试验
B.
(来学网)Ⅱ期临床试验
C.
(来学网)Ⅲ期临床试验
D.
(来学网)Ⅳ期临床试验
E.
(来学网)生物等效性试验
依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以申报为医疗机构制剂的是
A.
(来学网)市场已有供应的品种
B.
(来学网)中药注射剂
C.
(来学网)中药、化学药组成的复方制剂
D.
(来学网)除变态反应原外的生物制品
E.
(来学网)本单位临床需要的固定处方制剂
为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括
A.
(来学网)药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度
B.
(来学网)药物剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标
C.
(来学网)中药制剂需要有原药材的来源、加工及炮制等的研究
D.
(来学网)生物制品需要有菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究
E.
(来学网)药品注册批准后要进行药物稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究

上一题点击查看答案下一题

综合练习