(来学网)案例摘要:处方:碳酸氢钠50g,注射用水适量,全量1000ml。提示:依据《中国药典》二部及制剂规范要求。
  1. 下列有关叙述中,哪些是正确的
    A.
    (来学网)制备碳酸氢钠注射液时,可加入适量的乙二胺四乙酸二钠作稳定剂
    B.
    (来学网)制备碳酸氢钠注射液时,溶液中应通人足量的二氧化碳气体以防止分解
    C.
    (来学网)碳酸氢钠注射液的最佳pH值为6.5~8.0
    D.
    (来学网)配制碳酸氢钠注射液时,宜用新鲜的热注射用水
    E.
    (来学网)碳酸氢钠注射液分装后,可用115℃30分钟热压灭菌
  2. 下列注射液哪些不能用热压灭菌法
    A.
    (来学网)50%葡萄糖注射液
    B.
    (来学网)维生素C注射液
    C.
    (来学网)盐酸普鲁卡因注射液
    D.
    (来学网)碳酸氢钠注射液
    E.
    (来学网)复方乳酸钠注射液
  3. 以下列出常用酸碱指示剂的pH变色范围,其颜色变化中错误的是
    A.
    (来学网)二甲基黄(2.9~4.0)红→黄
    B.
    (来学网)甲基橙(3.2~4.4)红→黄
    C.
    (来学网)溴酚蓝(4.6~5.8)黄→红
    D.
    (来学网)甲基红(4.2~6.3)红→黄
    E.
    (来学网)酚酞(8.3~10.0)无色→红
  4. 以下有关细菌内毒素检查法的论述中,正确的是
    A.
    (来学网)细菌内毒素国家标准品系自大肠杆菌提取精制得到的内毒素
    B.
    (来学网)试验用的器皿等,需经120℃干烤1小时
    C.
    (来学网)测得鲎试剂灵敏度(λc)在0.5~2.0λ时,可以λ为该批鲎试剂的灵敏度
    D.
    (来学网)细菌内毒素检查用水系指与灵敏度为0.03EU/ml或更高灵敏度的鲎试剂,在37℃+1℃条件下24小时不产生凝集反应的注射用水
    E.
    (来学网)供试品管一般为2支,如结果1支为(+),1支为(-),应另取2支供试品管复试,将试管从恒温器中轻轻取出,缓缓转动90°以判断结果
  5. 以下有关热压灭菌中的注意事项,哪些是正确的
    A.
    (来学网)必须采用饱和蒸汽,因此必须将灭菌器内空气排出
    B.
    (来学网)灭菌时间应从开通蒸汽时开始灭菌时算起
    C.
    (来学网)如压力表损坏时,可根据温度表判断锅内压力
    D.
    (来学网)避免压力骤然下降
    E.
    115℃、0.7kg/cm(来学网)压力时,一般注射剂的灭菌所需时间为30分钟
正确答案:
(1)AB
(2)BCD
(3)C
(4)ACD
(5)ADE
答案解析:
1.碳酸氢钠原料或配制过程中如带人微量钙、镁离子等杂质时,灭菌后会产生细微沉淀影响质量,故配制中注意选用优质原料,必要时可加乙二胺四乙酸二钠(0.05%~0.1%)作为稳定剂。碳酸氢钠可分解为碳酸钠与二氧化碳,其反应是可逆的,在二氧化碳充足时则又变为碳酸氢钠,故溶液中通人二氧化碳、灌装时充填二氧化碳,可保持碳酸氢钠的稳定。碳酸氢钠在弱碱性条件下稳定,《中国药典》(2010版)二部“碳酸氢钠注射液”项下要求pH值应为7.5~8.5。配制时可将pH调节至7.8~8.2。为保持碳酸氢钠稳定,防止杂质污染,宜用新鲜注射用水,但温度以30℃以下为宜。碳酸氢钠溶液遇热可分解为碳酸钠及二氧化碳,热压灭菌可加速其分解,故碳酸氢钠注射液以100℃流通蒸汽灭菌为宜。
2.50%葡萄糖注射液在加热灭菌后可分解产生有机酸使pH下降,但pH值在5.0左右时,灭菌过程中较为稳定,可用热压灭菌,灭菌后采取降温措施以尽快降温为宜。普鲁卡因注射液不稳定,温度为影响因素之一,配制中宜用流通蒸汽灭菌后,尽快采取降温措施,以免溶液颜色变深。碳酸氢钠注射液遇热可分解为碳酸钠和二氧化碳,高压灭菌可加速其分解,故以100℃流通蒸汽灭菌为宜。维生素C极易氧化,其稳定性与温度和灭菌时间有关,加热促进分解,一般用流通蒸汽灭菌。但配制过程中应尽量在避菌条件下进行,以防污染。复方乳酸钠注射液稳定,可用热压灭菌法。
3.依据《中国药典》(2010版)二部附录“指示剂与指示液”项下规定:二甲基黄(2.9~4.0)红→黄;甲基橙(3.2~4.4)红→黄;溴酚蓝(2.8~4.6)黄→蓝绿;甲基红(4.2~6.3)红→黄;酚酞(8.3~10.0)无色→红。
4.依据《中国药典》附录“细菌内毒素检查法”项下:细菌内毒素国家标准品系自大肠埃希菌提取精制而成。试验所用器皿需经处理,除去可能存在的外源性内毒素,常用的方法是250℃干烤至少1小时,也可用其他适宜的方法,并应确证不干扰细菌内毒素检查。按规定方法测得的灵敏度值入c在0.5~2.0λ(包括0.5λ和2.0λ)时,方可用于细菌内毒素检查,并以入为该批鲎试剂的灵敏度。细菌内毒素检查用水系指与灵敏度为0.03EU/ml或更高灵敏度的鲎试剂,在37℃+1℃条件下24小时不产生凝集反应的注射用水。供试品管一般为2支,如2支中1支为(+),1支为(-),按上述方法另取4支供试品管复试。将试管从恒温器中轻轻取出,缓缓倒转180℃以判断结果。
5.蒸汽根据性质不同可分为饱和蒸汽、湿饱和蒸汽、过饱和蒸汽和不饱和蒸汽等。蒸汽中含有冷凝水为湿饱和蒸汽,这种蒸汽的热含量较低,穿透力较差,由于水蒸气被空气稀释,妨碍了水蒸气与灭菌物品的充分接触,降低了水蒸气的灭菌效果,灭菌效力也低;过饱和蒸汽则是蒸汽中水分不足,不断加热成过热蒸汽,这种蒸汽与干热状态的空气相近似,穿透力差,灭菌效力不如饱和蒸汽;不饱和蒸汽中含有空气,可使锅内压力改变,表压与温度表指示不一致,影响了灭菌效果。这几种蒸汽的灭菌效果均不如饱和蒸汽,故必须用饱和蒸汽。灭菌时间必须由全部药液温度真正达到所需要的温度时算起,在开始升温时,要求一定的预热时间,如250~500ml输液瓶,预热时间一般为15~30分钟,否则,将缩短真正的灭菌时间,影响灭菌效果。高压灭菌器的质量,直接影响制剂的灭菌效果以及安全。应定期检修,经常保持各部件性能良好,任何附件的损坏,均不能再使用。虽锅内压力与温度存在一定的对应关系,但在几种情况如空气未排尽、水蒸气未达到饱和等情况下,可造成表压与温度表指示不一致。故压力表损坏,则高压灭菌器应停止使用。灭菌完毕后,停止加热,一般必须使压力表所指示的压力逐渐下降到零,才能放出锅内蒸汽,使锅内压力与大气压相等后,稍稍打开灭菌锅门,待10~15分钟,再全部打开,这样可避免压力骤降,内外压差太大而使物品冲出锅外和玻璃瓶炸裂,造成工伤事故等不安全因素的发生。热压灭菌所需的温度及与温度相当的压力及时间如下:115℃0.7kg/cm30分钟,121℃1kg/cm20分钟。