药品不良反应指的是药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现有害的和意料之外的反应；它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应，以及用药不当引起的反应，这是国际公认的定义。而药品不良事件是指超量用药（无论是有意还是无意的）、用药不当以及使用假冒伪劣药等引起的对人的伤害。所以，药品不良事件的包含面更宽广，而且主要是指用药不当和假冒伪劣引起的问题，发生问题的性质更为严重。