三、综合分析选择题

1、2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。

<1> 、分析案例，该新药已经进入

A、Ⅰ期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

【正确答案】 D

<2> 、上述临床试验的病例数应

A、不得少于100例

B、不得少于200例

C、不得少于500例

D、不得少于2000例

【正确答案】 D

【答案解析】 Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于2000例。

2、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品。 
乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

<1> 、下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是

A、化学药制剂

B、中成药

C、抗生素制剂

D、抗肿瘤药品

【正确答案】 B

【答案解析】 中成药不在甲企业经营范围内容，所以不可以从甲药品经营企业购进。

<2> 、下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是

A、麻醉药品

B、医疗用毒性药品

C、第一类精神药品

D、疫苗

【正确答案】 B

【答案解析】 其他三类药品不可以零售。

<3> 、下列药品中，甲和乙药品经营企业都不能经营的药品是

A、治疗用生物制品

B、含麻黄碱类复方制剂

C、医疗机构制剂

D、中药饮片

【正确答案】 C

【答案解析】 医疗机构制剂是不可以上市销售的。

<4> 、根据乙药品经营企业的经营范围，其可以开展经营的药品是

A、药品类易制毒化学品

B、含麻黄碱类复方制剂

C、肽类激素(不包括胰岛素)

D、蛋白同化制剂

【正确答案】 B

【答案解析】 其他三类药品不属于乙药品经营范围。

3、2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布 《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。

<1> 、穿心莲内酯软胶嚢、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等药品的类别为“甲类”，备注为“双跨”，其中“双跨”是指

A、根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为处方药又可作为非处方药

B、根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为甲类非处方药又可作为乙类非处方药

C、根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为中药又可作为中西药复方制剂

D、根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为口服剂型又可作为注射剂

【正确答案】 A

【答案解析】 “双跨”药品：根据其适应症、剂量和疗程的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药。

<2> 、穿心莲内酯软胶嚢、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等药品的类别为“甲类”, 备注为“双跨”，其中的“甲类”是指

A、从原来的甲类非处方药转为现在的“双跨”品种

B、从原来的“双跨”品种转换为现在的甲类非处方药

C、从原来的处方药转换为现在的甲类非处方药

D、从原来的乙类非处方药转换为现在的甲类非处方药

【正确答案】 C

【答案解析】 国家根据药品的安全性 ，将非处方药分为甲、乙两类。

<3> 、根据上述信息，关于处方药和非处方药转换的评价的说法，错误的是

A、由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行评价并批准

B、处方药转换为非处方药申请药品应符合“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的基本原则

C、国家对处方药目录实行动态管理，转换评价是将处方药转换成非处方药

D、国家对非处方药目录实行动态管理，对存在安全隐患或者不适宜按非处方药管理的品种要及时转换成处方药

【正确答案】 C

【答案解析】 国家对非处方药目录实行动态管理，对存在安全隐患或者不适宜按非处方药管理的品种要及时转换成处方药。

<4> 、根据上述信息，关于转换为双跨品种的布洛芬分散片，在其上市后可出现的具体品种管理要求的说法，正确的是

A、市场上可出现作为处方药和非处方药的两种布洛芬分散片

B、市场上可出现包装标签上加注专有“双跨”标识的布洛芬分散片

C、市场上出现的各种布洛芬分散片的说明书内容应一致

D、上市的处方药布洛芬分散片的说明书应印有“本药品为双跨品种，请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语

【正确答案】 A

【答案解析】 “双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，因此必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。“双跨”药品不管是作为处方药还是非处方药管理，应当具有相同的商品名，并且其商品名称不得扩大或暗示药品作为处方药、非处方药的疗效。

非处方药的警示语或忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用!”

四、多项选择题

1、《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围的是

A、含有国家濒危野生动植物药材的

B、临床治疗首选的

C、因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的

D、根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的

【正确答案】 AC

【答案解析】 《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的;②主要用于滋补保健作用，易滥用的;③非临床治疗首选的;④因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的;⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。D项是应当从国家基本药物目录中调出的品种，注意区分。

2、在全面深化行政审批制度改革工作中，国务院决定将行政审批项目的管理层由省级药品监督管理部门下放到设区的市级人民政府药品监督管理部门项目有

A、麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发

B、中药材生产质量管理规范认证

C、麻醉药品和精神药品邮寄证明核发

D、药用辅料的注册审批

【正确答案】 AC

【答案解析】 将第二、三类医疗器械经营许可，药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证，麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发，麻醉药品和精神药品邮寄证明核发等行政审批项目的管理层级由省级人民政府药品监督管理部门下放到设区的市级人民政府药品监督管理部门。

3、根据我国《药品管理法》及实施条例，应按照新药申请程序申报的是

A、未曾在中国境内外上市销售的生物制品的注册

B、已有国家标准的生物制品的注册

C、已上市药品改变给药途径的注册

D、生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请

【正确答案】 ABC

【答案解析】 新药申请，是指未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请;但生物制品按照新药申请的程序申报。

4、由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形包括

A、《药品经营许可证》被宣告无效的

B、药品经营企业终止经营药品或者关闭的

C、《药品经营许可证》有效期届满未换证的

D、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

【正确答案】 ABCD

【答案解析】 有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：

(1)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;

(2)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;

(3)《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;

(4)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;

(5)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

5、根据《药品经营质量管理规范》规定，药品不得出库，并报告质量管理部门处理的情况包括

A、药品封条损坏

B、药品包装破损

C、药品已超过有效期

D、包装内有异常响动或者液体渗漏

【正确答案】 ABCD

【答案解析】 《药品经营质量管理规范》第九十六条：出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：

(一)药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;

(二)包装内有异常响动或者液体渗漏;

(三)标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;

(四)药品已超过有效期;

(五)其他异常情况的药品。

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