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药物剂型与制剂

　　一、药物剂型与辅料

(一)基本概念

1.剂型：适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式

2.制剂：原料药物按照某种剂型制成一定规格并具有一定质量标准的具体品种

　　命名原则：制剂名=药物通用名+剂型名

3.方剂：按处方，为某一病人调制，确切指明用法用量

4.药剂学：配制理论、生产技术、质量控制、合理应用

5.药用辅料：处方中除主药以外的一切药用物料的统称

(二)剂型的分类

分类方法	剂型
按形态分类	液体、固体、半固体、气体
按制法	浸出制剂、无菌制剂（注射、滴眼）
按分散系统	真溶液、胶体溶液、乳浊液、混悬液  气体分散、固体分散  微粒类（微球、微囊、脂质体、纳米囊、纳米粒、纳米脂质体）
按作用时间	普通、速释、缓释、控释
按给药途径	经胃肠道：口服（胃肠道破坏＋肝脏代谢首过）
	非经胃肠道——  注射：静脉、肌内、皮下、皮内  皮肤：溶液剂、洗剂、软膏、贴剂、凝胶剂  口腔：漱口剂、含片、舌下片、膜剂  鼻腔：滴鼻、喷雾、粉雾  肺部：气雾、吸入、粉雾  眼部：滴眼、眼膏、眼用凝胶、植入剂  直肠、阴道和尿道给药：灌肠剂、栓剂

(三)药物剂型的重要性

　　剂型与给药途径相适应

1.改变药物作用性质：硫酸镁口服泻下，外用消炎、静滴镇静

2.改变药物作用速度：注射、吸入急救，丸剂、缓控释长效

3.降低或消除不良反应：缓控释血药浓度平稳

4.产生靶向作用：脂质体、微球、微囊浓集于肝、脾

5.提高药物的稳定性：固>液

6.影响疗效：制备工艺不同，影响药物释放

　　新剂型：三效(高效、速效、长效)

　　三定(定时、定位、定量)

(四)药用辅料

1.药用辅料的作用

①赋型

②使制备顺利进行

③提高稳定性

④提高疗效：胰酶肠溶衣片

⑤降低毒副：芸香草油肠溶滴丸(基质硬脂酸钠+虫蜡)

⑥调节药物作用：包衣、速释、缓释、靶向

　　胰酶肠溶衣片助消化，注射治疗蛇毒咬伤

⑦提高顺应性

　　及时来复习：基质总结

	油脂性基质	水溶性基质	栓剂天然才可爱合成变酯椰棕混甘油明胶水能溶皮衣大哥泊普朗油头粉面林年轻靠发蜡老郭心里酸喝点高级醇乳膏半固体也得乳化剂凝胶分水油卡在犀角里滴丸油煎酸辣蛋水基同栓多钠聚
栓剂	可可豆脂、半合成/全合成脂肪酸甘油酯（椰油酯、棕榈酸酯、混合脂肪酸甘油酯）	甘油明胶、PEG、泊洛沙姆（普朗尼克）
	乳膏剂：凡士林、植物油、液状石蜡、石蜡、蜂蜡、硬脂酸、高级脂肪醇	凝胶剂：卡波姆、交联型聚丙烯酸钠、西黄蓍胶
滴丸	硬脂酸、单甘酯、氢化植物油、虫蜡、蜂蜡	PEG、甘油明胶、泊洛沙姆、硬脂酸钠、聚氧乙烯单硬脂酸甘油酯（S－40）

2.药用辅料应用原则及质量要求

2个原则：最低用量、无不良影响(降疗效、产毒副、干扰质量监控)

1个通过：安全性评估

3个符合：药用要求、残留溶剂、微生物限度/无菌/无热原

3个不影响：主药、其他辅料、制剂(降疗效、产毒副、干扰质量监控)

A：属于非经胃肠道给药的制剂是 
A.维生素C片
B.西地碘含片
C.盐酸环丙沙星胶囊
D.布洛芬混悬滴剂
E.氯雷他定糖浆

  

『正确答案』B
『答案解析』含片：含片能在局部发挥持久的疗效，服用时，置于舌底，使其自然溶化分解。

X：辅料的作用包括 
A.赋形
B.提高药物稳定性
C.降低毒副作用
D.提高药物疗效
E.增加病人用药顺应性

 

『正确答案』ABCDE
『答案解析』药用辅料的作用有：①赋型：辅料可将药物制成符合临床用药需要的制剂形态，如液体制剂中加入的溶剂，片剂中加入的稀释剂、黏合剂等。
②使制备过程顺利进行：如固体制剂中加入润滑剂以改善药物的粉体性质。
③提高药物稳定性：如抗氧剂可提高易氧化药物的化学稳定性等。
④提高药物疗效：如将胰酶制成肠溶衣片，不仅可使其免受胃酸破坏，还可保证其在肠中充分发挥作用。
⑤降低药物毒副作用：如以硬脂酸钠和虫蜡为基质制成的芸香草油肠溶滴丸，既可掩盖药物的不良臭味，也可避免对胃的刺激。
⑥调节药物作用：如胰酶肠溶衣片具有助脂肪消化功效，注射液则可用于治疗胸腔积液、 血栓性静脉炎和毒蛇咬伤。又如选用不同的辅料，可使制剂具有速释性、缓释性、靶向性、生物降解性等。
⑦增加病人用药的顺应性：如口服液体制剂中加入矫味剂，可改善药物的不良口味，提高患者用药顺应性。